本文目錄
- 注冊醫療器械公司流程是怎樣的？
- 如何注冊醫療器械公司？
- 醫療器械公司注冊資金多少為好？
- 注冊一類醫療器械公司流程及費用？
- 進口醫療器械注冊管理辦法？
注冊醫療器械公司流程是怎樣的？
醫療器械公司注冊流程如下：
一、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局；
二、帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；
三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；
四、到工商局注冊。
如何注冊醫療器械公司？
流程大致是：查名-辦理醫療器械經營許可證-開驗資戶，出驗資報告，刻公司一套章-辦理營業執照-辦理組織機構代碼證-辦理稅務登記證-銀行開基本戶-核稅種-完成。材料和條件：
1、全體股東的身份證復印件；
2、公司的名稱；
3、各股東間的出資比例;
4、代理產品單位的授權書（加蓋公章）5、營業執照復印件（加蓋公章）6、生產許可證復印件（加蓋公章）7、代理產品的注冊證（含產品規格，型號明細表，另注冊證不要過期或即將過期）。8、法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員在藥監局驗收檢查時，以上人員必須本人帶好學歷證書和身份證原件到場。9、企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業（學歷不包含藥學專業）。（總人員3個人）。10、產品的宣傳冊（看場地時帶上）。
醫療器械公司注冊資金多少為好？
醫療器械公司注冊資金60-300萬以上為好
注冊資金：開辦第二類醫療器械經營企業，注冊資金60萬元以上；開辦第三類經營企業，注冊資金150萬元以上；經營范圍涉及國家重點監控的產品，注冊資金300萬元以上；
經營場所：營業場所必須是商業門面房或寫字樓；專營企業營業面積40ｍ2以上，兼營企業營業面積60ｍ2以上；庫房面積均應在20ｍ2以上；
人員要求：企業經營第二類醫療器械，應配備二名以上相關專業初級以上職稱人員；企業經營第三類醫療器械，應配備二名以上相關專業中級以上職稱人員。
注冊一類醫療器械公司流程及費用？
.免費的
應當有與經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者管理人員，質量管理人員應當具有相關專業資格或者職稱。
2.有適合操作醫療器械的質量管理體系。
3.有與經營范圍和規模相適應的倉儲條件。
4.有與經營范圍和規模相適應的經營和倉儲場所。
5.具有與所經營醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力。
公司注冊條件
1.有股東的，股東認繳或者實繳的出資額；
2.有章程、公司名稱、組織機構和住所；
3.持上述證明材料到工商局核驗，申請設立登記；
4.注冊并取得營業執照。
進口醫療器械注冊管理辦法？
第一條 為加強進口醫療器械檢驗監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關法律法規規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于：
（一）對醫療器械進口單位實施分類管理；
（二）對進口醫療器械實施檢驗監管；
（三）對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理。
第三條 國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責組織收集整理與進口醫療器械相關的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。
國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）負責所轄地區進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責收集與進口醫療器械相關的風險信息及快速反應措施的具體實施。