二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)注冊(cè)地址的要求：
1、辦公面積不少于50平方米；
2.倉(cāng)庫(kù)面積不小于50平方米；(需要冷凍含有體外診斷試劑的倉(cāng)庫(kù))
3.如果包括一次性耗材，辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積合計(jì)不應(yīng)小于150平方米。
注：'s經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不準(zhǔn)設(shè)置在居住建筑的
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)企業(yè)人員的要求：內(nèi)。
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人需要具有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不要求；
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人需有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
補(bǔ)充說(shuō)明：的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理、康復(fù)、檢驗(yàn)科學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。 
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料：
1、第二類醫(yī)療器械企業(yè)備案申請(qǐng)表
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
4.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置的說(shuō)明；
5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件；
7.運(yùn)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
8、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；
9.代理人授權(quán)證書明；
10.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵(lì)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，無(wú)此項(xiàng)，無(wú)需描述)；
11.其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，提供體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo)要求的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等補(bǔ)充材料)